Nhà cung cấp
Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế vào Việt Nam cần phải tuân thủ các quy định của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) và các cơ quan chức năng khác. Đây là các bước và giấy tờ cần chuẩn bị từ phía hãng sản xuất và công ty nhập khẩu:
1. Giấy tờ cần từ hãng sản xuất (bên cung cấp):
• Giấy chứng nhận CE (hoặc FDA): Xác nhận thiết bị đạt tiêu chuẩn chất lượng quốc tế.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Free Sale Certificate): Chứng minh thiết bị đã được cấp phép và lưu hành ở thị trường nước sản xuất.
• Giấy chứng nhận chất lượng (Certificate of Quality): Thể hiện thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế.
• Giấy chứng nhận xuất xứ (Certificate of Origin): Chứng nhận nơi sản xuất của thiết bị.
• Hướng dẫn sử dụng và tài liệu kỹ thuật: Bản dịch chính thức bằng tiếng Việt của các tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng thiết bị.
2. Giấy tờ cần từ công ty nhập khẩu:
• Đăng ký kinh doanh: Để chứng minh công ty có chức năng nhập khẩu thiết bị y tế.
• Giấy phép nhập khẩu: Được cấp bởi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
• Chứng nhận đăng ký sản phẩm y tế: Được cấp từ Cục Quản lý Dược sau khi xét duyệt hồ sơ.
• Hợp đồng nhập khẩu: Được ký giữa công ty nhập khẩu và nhà sản xuất.
• Giấy tờ liên quan đến bảo trì, bảo hành: Nếu có yêu cầu từ Cục Quản lý Dược.
3. Quy trình và chi phí:
• Bước 1: Xác nhận nhà cung cấp và chuẩn bị hồ sơ (2-4 tuần)
• Công ty chuẩn bị hồ sơ nhập khẩu, giấy tờ từ nhà cung cấp.
• Lệ phí đăng ký sản phẩm, lệ phí kiểm định chất lượng (nếu có).
• Bước 2: Đăng ký sản phẩm với Cục Quản lý Dược (4-6 tuần)
• Hồ sơ sẽ được gửi đến Cục Quản lý Dược để xét duyệt và cấp giấy phép.
• Chi phí: Khoảng 1 triệu - 2 triệu VND cho mỗi sản phẩm.
• Bước 3: Kiểm tra chất lượng (nếu yêu cầu) (1-2 tuần)
• Thiết bị sẽ được kiểm tra, đánh giá chất lượng bởi các tổ chức kiểm định.
• Chi phí kiểm nghiệm tùy vào loại thiết bị, khoảng 5 triệu VND trở lên.
• Bước 4: Nhận giấy phép và thông quan (2-3 tuần)
• Sau khi nhận giấy phép, công ty có thể tiến hành nhập khẩu và thông quan.
• Chi phí thông quan, vận chuyển tùy theo lượng hàng và phương thức vận chuyển.
Tổng thời gian: Khoảng 3-5 tháng từ khi chuẩn bị hồ sơ đến khi có thể nhập khẩu thành công, tùy thuộc vào quy trình, số lượng thiết bị và các yêu cầu kiểm tra chất lượng.
Lưu ý:
• Các thiết bị y tế phải tuân thủ yêu cầu Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia và tiêu chuẩn quốc tế.
• Mỗi loại thiết bị y tế có thể yêu cầu các giấy tờ khác nhau, đặc biệt là đối với thiết bị phức tạp.
Nếu cần thêm chi tiết về từng bước hoặc thay đổi quy trình, có thể yêu cầu hỗ trợ từ các công ty chuyên làm dịch vụ nhập khẩu thiết bị y tế hoặc đơn vị tư vấn chuyên nghiệp.
